Notícies

Control de la FDA sobre diferents categories de dispositius mèdics

Requisits de l'etiqueta

"Registrar una fàbrica per a un dispositiu o obtenir un número de registre no significa necessàriament l'aprovació formal de la fàbrica o dels seus productes.Qualsevol descripció que faci la impressió que el registre o l'obtenció d'un número de registre condueix a l'aprovació oficial és enganyosa i es converteix en una identificació incorrecta" (21CFR 807.39)

La identificació del producte i el lloc web no han d'incloure un número de registre de l'empresa ni esmentar que la vostra empresa està registrada a la FDA o s'ha confirmat que s'ha aprovat.Si la descripció anterior apareix a l'etiqueta del producte o al lloc web, s'ha d'eliminar.

Què és QSR 820?

Codi de regulacions federals, títol 21

Part 820 Reglament del sistema de qualitat

QSR inclou mètodes aplicats a instal·lacions i controls aplicats al disseny, adquisició, producció, embalatge, etiquetatge, emmagatzematge, instal·lació i servei de dispositius mèdics.

D'acord amb la normativa 21CFR820, totes les empreses de dispositius mèdics que exportin productes als Estats Units i Puerto Rico han d'establir un sistema de qualitat d'acord amb els requisits QSR.

Segons l'autorització de la FDA, CDRH organitzarà els inspectors per dur a terme inspeccions de fàbrica a l'empresa.

Durant el procés de registre, sol·licitud de llista de productes i sortida a borsa en una empresa,

La FDA assumeix que l'empresa ha implementat regulacions del sistema de qualitat;

Per tant, les inspeccions de les regulacions del sistema de qualitat es realitzen normalment després del llançament del producte;

Nota: QSR 820 i ISO13485 no es poden substituir entre si.

Què és 510 (k)?

510 (k) fa referència als documents tècnics previs al mercat enviats a la FDA dels EUA abans que el producte entri al mercat dels EUA.La seva funció és demostrar que el producte té la mateixa seguretat i eficàcia que els productes similars venuts legalment al mercat nord-americà, conegut com a SE Substancialment Equivalent, que és essencialment equivalent.

Elements essencialment equivalents:

Ús previst, disseny, ús o transmissió d'energia, materials, rendiment, seguretat, eficàcia, etiquetatge, biocompatibilitat, normes de compliment i altres característiques aplicables.

Si el dispositiu a sol·licitar té un nou ús previst, no es pot considerar substancialment equivalent.