-
Formació de Hitec Medical FDA - Definició de dispositius mèdics de la FDA - Part 2
Control de la FDA sobre diferents categories de dispositius mèdics Requisits de l'etiqueta “Registrar una fàbrica per a un dispositiu o obtenir un número de registre no significa necessàriament l'aprovació formal de la fàbrica o dels seus productes.Qualsevol descripció que faci la impressió que el registre...Llegeix més -
Formació de Hitec Medical FDA - Definició de dispositius mèdics de la FDA
Formació de Hitec Medical FDA - Definició de dispositius mèdics de la FDA Definició de dispositius mèdics de la FDA Els dispositius mèdics es refereixen a instruments, dispositius, eines, maquinària, instruments, tubs d'inserció, reactius in vitro o altres elements relacionats que compleixen les condicions següents, inclòs co.. .Llegeix més -
Formació Hitec Medical FDA - Introducció a les regulacions de la FDA
Formació de Hitec Medical FDA - Introducció a les regulacions de la FDA Codi de regulacions federals (CFR) CFR és la integració de normes generals i permanents publicades i publicades per agències i departaments del govern federal al Registre Federal, amb aplicabilitat universal i efecte legal...Llegeix més -
SALUT ÀRAB
Del 29 de gener a l'1 de febrer de 2024, es va celebrar oficialment la 49a Exposició Internacional d'Equipaments Mèdics Arab Health 2024 al Dubai World Trade Center.És l'exposició internacional d'equips mèdics professionals més gran a l'Orient Mitjà, amb una gamma completa d'exposicions i una bona e...Llegeix més -
2024 Salut àrab
Benvingut a visitar Hitec Medical al pavelló 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec és un fabricant professional de productes de teràpia respiratòria, anestèsica, urològica i d'infusió.Hitec està registrat ISO13485, llistat per la FDA dels EUA i aviat tindrà la certificació MDR CE.Esperem sincerament que Hitec Medical sigui un...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR: requisits de documentació tècnica segons MDR (part 2)
Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (Part 2) Requisits d'avaluació clínica sota MDR Avaluació clínica: l'avaluació clínica és la recollida, avaluació i anàlisi de dades clíniques mitjançant un enfocament continu i proactiu, utilitzant...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (part 2)
Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (Part 2) Requisits d'avaluació clínica sota MDR Avaluació clínica: l'avaluació clínica és la recollida, avaluació i anàlisi de dades clíniques mitjançant un enfocament continu i proactiu, utilitzant...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (Part 1)
Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (Part 1) Elements Contingut Descripció del dispositiu, programari i accessoris inclosos Descripció general del producte, inclòs l'ús previst i els usuaris previstos;UDI;indicacions i contraindicacions;instrucció...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR: classificació de productes segons MDR (part 2)
Formació Hitec Medical MDR – Classificació de productes segons MDR (Part 2) Regla 10. Equips de diagnòstic i prova Equips utilitzats per a il·luminació (làmpades d'examen, microscopis quirúrgics) Classe I； Per a la imatge de radiofàrmacs al cos (càmera gamma) o per al diagnòstic directe o detectar...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR: classificació de productes segons MDR (part 1)
Classificació del producte segons MDR Segons l'ús previst del producte, es divideix en quatre nivells de risc: I, IIa, IIb, III (la classe I es pot subdividir en Is, Im, Ir, segons les condicions reals; aquestes tres categories també requereix una certificació de tercers abans d'obtenir un certificat CE...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR - Definició dels termes MDR (Part 2)
Formació Hitec Medical MDR - Definició dels termes MDR (Part 2) Ús previst El fabricant designa l'ús en l'avaluació clínica a partir de les dades proporcionades a les etiquetes, instruccions, materials promocionals o de venda o declaracions.Etiqueta Text imprès o informació gràfica que apareix a...Llegeix més -
Formació Hitec Medical MDR - Definició de termes MDR
Formació Hitec Medical MDR - Definició dels termes MDR Dispositiu mèdic Es refereix a qualsevol instrument, equip, aparell, programari, implant, reactiu, material o altre element utilitzat únicament o en combinació per un fabricant per a un o més propòsits mèdics específics en l'ésser humà. cos: diagnòstic,...Llegeix més
