Notícies

Hitec MedicalFDAformació -FDA'sDefinició deMèdicDevicis

de la FDADefinició deMèdicDevicis

Els dispositius mèdics fan referència a instruments, dispositius, eines, maquinària, instruments, tubs d'inserció, reactius in vitro o altres articles relacionats que compleixen les condicions següents, inclosos components, peces o accessoris: els que figuren explícitament a la col·lecció nacional de receptes oficials del Formulari Nacional. o la Farmacopea dels Estats Units o adjunts als dos esmentats anteriorment;Destinat a utilitzar-se en el diagnòstic de malalties animals o humanes o altres condicions físiques;O utilitzat per a la cura, alleujament o tractament de malalties;Destinat a afectar la funció o l'estructura d'un animal o cos humà, però sense dependre de les reaccions químiques de l'animal o del cos humà o del cos per assolir el seu propòsit principal, i sense dependre del metabolisme per aconseguir el seu propòsit principal.

Classificació de dispositius mèdics de la FDA

Control general classe I

Control general classe II+control especial

Notificació prèvia al mercat (PMN), 510 (K)

Classe III Control General + Aprovació Premercat

Aprovació prèvia al mercat (PMA)

El principi és classificar els productes en funció del seu nivell de risc.

Actualment, la FDA té més de 1700 categories de dispositius, dividides en 16 àrees d'aplicació especialitzades.