Notícies

Hitec MedicalFDAformació – Introducció a la normativa de la FDA

Codi de regulacions federals (CFR)

CFR és la integració de normes generals i permanents publicades i publicades per agències i departaments del govern federal al Registre Federal, amb aplicabilitat universal i efectes legals.

Hi ha un total de 50 articles CFR (Títol), alguns dels quals tenen capítols (Subtítols) que representen diversos camps de la normativa federal;Cada article té diverses parts, cadascuna de les quals es pot dividir en capítols i seccions.

21 CFR és una regulació per a aliments, medicaments i dispositius mèdics, que consta de 9 capítols, incloses les parts 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800. -1299, i 1300 fins al final.

Les seccions 800-1299 del capítol 8 són regulacions sobre dispositius mèdics.

Per exemple, 21CFR Part 820 és un requisit de revisió per a les regulacions del sistema de qualitat.