Formació Hitec Medical MDR - Definició de termes MDR

Dispositiu mèdic

Es refereix a qualsevol instrument, equip, aparell, programari, implant, reactiu, material o altre element utilitzat únicament o en combinació per un fabricant per a un o més propòsits mèdics específics al cos humà:

• Diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o remissió de malalties;
• Diagnòstic, seguiment, tractament, alleujament i compensació de lesions o discapacitats;
• L'estudi, la substitució i la regulació de processos o estats anatòmics, fisiològics o patològics;
• Proporcionar informació mitjançant proves in vitro de mostres del cos humà, inclosos òrgans, sang i teixits donats;
• La seva utilitat s'obté principalment per mitjans físics i altres, no per la farmacologia, la immunologia o el metabolisme, o encara que aquests mètodes hi intervenen, només tenen un paper auxiliar;
• Dispositius amb finalitats de control o suport
• S'utilitza especialment per netejar, desinfectar o esterilitzar instruments.

Dispositiu actiu

Qualsevol dispositiu que funcioni com a font d'energia diferent de dependre del cos humà o de la gravetat, i que funcioni canviant la densitat d'energia o convertint l'energia.Els dispositius utilitzats per transmetre energia, substàncies o altres elements entre dispositius actius i pacients sense cap canvi significatiu no es consideraran dispositius actius.

Dispositiu invasiu

Qualsevol dispositiu que penetri al cos humà a través de canals o superfícies naturals.

Paquet de procediments

Una combinació de productes envasats junts i comercialitzats amb finalitats mèdiques específiques.

Fabricant

Una persona física o jurídica que fabrica o reforma totalment un dispositiu o un dispositiu dissenyat, fabricat o totalment renovat i ven el dispositiu amb el seu nom o marca comercial.

Totalment reformat

A partir de la definició del fabricant, es refereix a la renovació completa dels aparells que s'han posat al mercat o posats en ús, o l'ús d'aparells usats per fabricar dispositius nous que compleixin aquesta normativa i donin una nova vida útil als aparells renovats. 

Representant autoritzat

Qualsevol persona física o jurídica identificada a la UE que rep i accepti l'autorització per escrit d'un fabricant situat fora de la UE per prendre totes les accions en nom del fabricant d'acord amb les obligacions que aquest Reglament imposa al fabricant.

Importador

Qualsevol persona física o jurídica identificada dins de la Unió Europea que col·loqui dispositius de tercers països al mercat de la UE.

Distribuïdors

Qualsevol persona física o jurídica del proveïdor, diferent del fabricant o importador, pot posar el dispositiu al mercat fins a la seva posada en funcionament.

Identificació única del dispositiu (UDI)

Una sèrie de caràcters numèrics o alfanumèrics creats mitjançant estàndards d'identificació i codificació de dispositius reconeguts internacionalment, que permeten una identificació clara de dispositius específics del mercat.