Formació Hitec Medical MDR - Definició dels termes MDR (Part 2)

Ús previst

El fabricant designa l'ús en l'avaluació clínica a partir de les dades proporcionades a les etiquetes, instruccions, materials promocionals o de venda o declaracions.

Etiqueta

Text imprès o informació gràfica que apareix al propi dispositiu, o en diversos embalatges de dispositius o en paquets de diversos dispositius.

Instrucció

Informació proporcionada pel fabricant per informar els usuaris del dispositiu sobre l'ús previst, l'ús correcte i les precaucions del producte.

Risc

La combinació de probabilitat i gravetat dels perills.

 Esdeveniment advers

En el context de la investigació clínica, independentment de si està relacionada amb el dispositiu d'investigació, qualsevol pràctica mèdica adversa, malalties o lesions inesperades, o qualsevol signe clínic advers, incloses les troballes anormals de laboratori, entre subjectes, usuaris o altres.

 Acció correctiva de seguretat de camp

Les mesures correctores adoptades pels fabricants per motius tècnics o mèdics tenen com a objectiu prevenir o reduir el risc d'esdeveniments adversos greus relacionats amb els dispositius dels proveïdors del mercat.