Classificació del producte segons MDR
Segons l'ús previst del producte, es divideix en quatre nivells de risc: I, IIa, IIb, III (la classe I es pot subdividir en Is, Im, Ir, segons les condicions reals;aquestes tres categories també requereixen una certificació de tercers abans d'obtenir un certificat CE.OPI.)
Els termes basats en regles de classificació s'ajusten de 18 regles en el període MDD a 22 regles
Classificar els productes en funció del risc;quan un dispositiu mèdic està subjecte a diverses regles, s'utilitza la regla de classificació de més alt nivell.
| Tús temporal | Es refereix a un ús continuat normal que no superi els 60 minuts |
| Short-ús del terme | Es refereix a l'ús normal previst entre 60 minuts i 30 dies. |
| llarg-ús del terme | Es refereix a un ús continuat normal previst durant més de 30 dies. |
| Body orifici | Qualsevol obertura natural del cos, així com la superfície exterior del globus ocular, o qualsevol obertura artificial permanent, com un estoma. |
| Instruments quirúrgics invasius | Dispositius invasius que penetren al cos des de la superfície, fins i tot a través de les mucoses dels orificis corporals durant la cirurgia |
| Rinstruments quirúrgics utilitzables | Es refereix a un dispositiu destinat a l'ús quirúrgic tallant, perforant, serrant, raspat, esmolat, subjecció, encongiment, cisalla o mitjans similars, que no està connectat a cap dispositiu mèdic actiu i es pot reutilitzar després d'un processament adequat. |
| Equips terapèutics actius | Qualsevol dispositiu actiu, ja sigui utilitzat sol o en combinació amb altres dispositius, per donar suport, alterar, substituir o restaurar la funció o estructura biològica amb el propòsit de tractar o alleujar malalties, lesions o discapacitats. |
| Dispositius actius per al diagnòstic i proves | Fa referència a qualsevol dispositiu actiu, ja sigui utilitzat sol o en combinació amb altres dispositius, utilitzat per detectar, diagnosticar, detectar o tractar un trastorn fisiològic, estat de salut, malaltia o malformació congènita. |
| Csistema circulatori intern | Es refereix a: artèria pulmonar, aorta ascendent, aorta arc, aorta descendent amb bifurcació arterial, artèria coronària, artèria caròtida comuna, artèria caròtida externa, artèria caròtida interna, artèria cerebral, tronc braquiocefàlic, vena cardíaca, vena pulmonar, vena cava superior, inferior. vena cava. |
| Csistema nerviós intern | fa referència al cervell, les meninges i la medul·la espinal |
Regles 1 a 4. Tots els dispositius no invasius pertanyen a la classe I tret que:
Per a l'emmagatzematge de sang o altres fluids corporals (que no siguin les bosses de sang) Classe IIa;
Utilitzeu la classe IIa en connexió amb dispositius actius de classe IIa o superior;
Canvi en la composició dels fluids corporals categoria IIa/IIb, categoria IIa/IIb d'apòsits per ferides.
Norma 5. Dispositius mèdics que envaeixen el cos humà
Aplicació temporal (materials de compressió dental, guants d'examen) Classe I;
Ús a curt termini (catèters, lents de contacte) Classe IIa;
Ús a llarg termini (stents uretrals) Classe IIb.
Regles 6 ~ 8, instruments de trauma quirúrgic
Instruments quirúrgics reutilitzables (pinces, destrals) Classe I;
Ús temporal o a curt termini (agulles de sutura, guants quirúrgics) Classe IIa;
Ús a llarg termini (pseudoartrosi, cristal·lí) Classe IIb;
Aparells en contacte amb el sistema circulatori central o el sistema nerviós central Classe III.
Regla 9. Aparells que donen o intercanvien energia Classe IIa (músculestimuladors, trepants elèctrics, màquines de fototeràpia de la pell, audiòfons)
Treballar d'una manera potencialment perillosa (electrocirurgia d'alta freqüència, litotriptor ultrasònic, incubadora infantil) Classe IIb;
Emissió de radiacions ionitzants amb finalitats terapèutiques (ciclotró, accelerador lineal) Classe IIb;
Tots els dispositius utilitzats per controlar, detectar o afectar directament el rendiment dels dispositius implantables actius (desfibril·ladors implantables, gravadors de bucle implantables) Classe III.
Hora de publicació: 13-12-2023