Notícies

Formació Hitec Medical MDR - Classificació de productes sota MDR（Part 2）

Norma 10. Equips de diagnòstic i proves

Equips utilitzats per a il·luminació (làmpades d'examen, microscopis quirúrgics) Classe I；

Per a la imatge de radiofàrmacs al cos (càmera gamma) o per al diagnòstic directe o la detecció de processos fisiològics importants (electrocardiograma, motor cerebral, instrument electrònic de mesura de la pressió arterial) Classe IIa；

S'utilitza per controlar les funcions fisiològiques en situacions perilloses (analitzadors de gasos en sang durant la cirurgia) o per emetre radiacions ionitzants i s'utilitza per al diagnòstic o el tractament (màquines de diagnòstic de raigs X) Classe IIb.

Regla 11. Programari utilitzat per proporcionar informació per a la presa de decisions amb finalitats diagnòstiques o terapèutiques Classe IIa

Regla 12. Dispositius actius que controlen l'entrada i sortida de drogues o altres substàncies al cos humà Classe IIa (aspiradors, bombes de subministrament)

Com treballar de manera potencialment perillosa (narcòtics, ventiladors, màquines de diàlisi) Classe IIb

Regla 13. Tots els altres dispositius mèdics actius pertanyen a la classe I

Com ara: làmpada d'observació, cadira dental, cadira de rodes elèctrica, llit elèctric

SespecialRules

Regla 14. Dispositius que continguin medicaments auxiliars i extractes de sang humana com a components Classe III

Com ara: ciment ossi antibiòtic, materials de tractament de conductes que contenen antibiòtics, catèters recoberts amb anticoagulants

Regla 15, equip de planificació familiar

Tots els dispositius utilitzats per a la anticoncepció o per prevenir la transmissió de malalties de transmissió sexual (anticonceptius) Classe IIb;

Dispositius implantables o invasius a llarg termini (dispositius de lligadura de trompes) Classe III

Regla 16. Instruments netejats o esterilitzats

Tots els equips utilitzats exclusivament per a la desinfecció o desinfecció estan classificats com a classe IIa;

Tots els equips dissenyats específicament per a la desinfecció, neteja i esbandida de lents de contacte hidratades estan classificats com a classe IIb.

Norma 17. Equips per a l'enregistrament d'imatges de diagnòstic de raigs X Classe IIa

Regla 18, equips fabricats a partir de teixits, cèl·lules o derivats d'origen humà o animal, Classe III

Com ara vàlvules cardíaques biològiques d'origen animal, apòsits de xenograft, farcits dèrmics de col·lagen

Regla 19. Tots els dispositius que incorporin o continguin nanomaterials

amb potencial d'exposició interna alta o moderada (nanomaterials degradables que omplen els ossos) Classe III;

Presenta un potencial d'exposició interna baix (cargols de fixació òssia nano-revestit) Classe IIb;

Presenta un potencial insignificant d'exposició interna (materials d'obturació dental, nanopolímers no degradables) Classe IIa

Regla 20. Dispositius invasius destinats a administrar medicaments per inhalació

Tots els dispositius invasius relacionats amb els orificis del cos (inhalants per a la teràpia de substitució de la nicotina) Classe IIa;

Llevat que el mode d'acció tingui un efecte significatiu sobre l'eficàcia i la seguretat del medicament administrat i dels destinats al tractament d'afeccions que amenacen la vida de classe II b

Regla 21. Dispositius constituïts per substàncies introduïdes per un orifici del cos o aplicades a la pell

Si aquests, o els seus metabòlits, s'absorbeixen a l'estómac o al tracte gastrointestinal inferior o al sistema corporal, s'ha assolit el propòsit (alginat de sodi, xiloglucà) Classe III;

S'aplica a la pell, la cavitat nasal i la cavitat oral per sobre de la faringe i per aconseguir el propòsit previst en aquestes cavitats (esprai nasal i de gola), classe IIa;

En la resta de casos (carbó activat oral, gotes oculars hidratades) Classe IIb

Norma 22. Equips de tractament actiu amb capacitats de diagnòstic integrades

Dispositius terapèutics actius (sistemes automàtics d'administració d'insulina de bucle tancat, desfibril·ladors externs automatitzats) amb funcions de diagnòstic integrades o combinades que són el factor principal en el tractament del pacient amb el dispositiu (desfibril·ladors externs automatitzats) Classe III