Formació Hitec Medical MDR - Requisits de documentació tècnica segons MDR (Part 1)
| Elements | Contingut |
| Descripció del dispositiu, programari i accessoris inclosos | Descripció general del producte, inclòs l'ús previst i els usuaris previstos;UDI;indicacions i contraindicacions;instruccions d'ús;requisits dels usuaris;classificació del producte;llista de models;descripció del material;i indicadors de rendiment. |
| Informació proporcionada pel fabricant | Etiquetes dels productes i dels seus envasos, instruccions d'ús.(Utilitzeu un idioma acceptable per l'estat membre on el dispositiu està destinat a la venda) |
| Informació de disseny i fabricació | Informació i especificacions completes per entendre la fase de disseny del dispositiu, el procés de fabricació i la seva validació, seguiment continu i assaig del producte final. Identifiqueu el lloc on es realitzaran les activitats de disseny i fabricació, inclosos els subcontractistes. |
| Requisits generals de rendiment de seguretat GSPR | Informació de demostració dels requisits generals de seguretat i rendiment a l'apèndix I;inclou la justificació, validació i verificació de les solucions adoptades per complir els requisits. |
| Anàlisi risc-benefici i gestió de riscos | L'anàlisi risc benefici i els resultats de la gestió de riscos s'inclouen a l'Annex I. |
| Validació i verificació del producte | Ha de contenir els resultats i les anàlisis crítiques de totes les proves/estudis de verificació i validació realitzats |
Requisits d'etiquetatge segons MDR
Hora de publicació: 29-12-2023