Notícies

Formació Hitec Medical MDR – TècnicaDocumentacióRrequisits segons MDR(Part 2)

Requisits d'avaluació clínica segons MDR

Avaluació clínica: L'avaluació clínica és la recollida, l'avaluació i l'anàlisi de dades clíniques mitjançant un enfocament continu i proactiu, utilitzant dades clíniques suficients per determinar el compliment dels requisits rellevants de la GSPR.

Investigació clínica: Realitzar una enquesta sistemàtica de mostres humanes per avaluar el rendiment i la seguretat dels dispositius mèdics.

PMS: vigilància posterior al mercat:Es refereix a totes les activitats realitzades per fabricants i altres operadors econòmics en cooperació, amb l'objectiu d'establir i mantenir els darrers procediments sistemàtics per recollir i resumir de manera proactiva les experiències obtingudes a partir dels dispositius que s'han llançat i estan disponibles o posats en ús al mercat. i determinar si s'han d'entendre les mesures correctives i preventives necessàries.

PMCF: Seguiment clínic posterior al mercat:Un mètode i un procediment per recollir i avaluar activament dades clíniques sobre el rendiment i la seguretat del dispositiu.Com a part de la documentació tècnica, el PMCF està connectat i s'utilitza per actualitzar el pla PMS i el CER.També es pot utilitzar com a plantilla per als informes PMCF.

MDR article 10:Els fabricants han de realitzar avaluacions clíniques d'acord amb els requisits de l'article 61 i l'apèndix XIV, inclòs el seguiment clínic posterior a la comercialització del PMCF.

MDR article 61: La confirmació del compliment dels requisits bàsics de seguretat i rendiment s'ha de basar en dades clíniques, així com en dades de PMS de vigilància posterior a la comercialització.Els fabricants han de realitzar avaluacions clíniques d'acord amb el pla i formar documents escrits.

MDR article 54:Per a dispositius específics de classe III i IIb, l'organisme notificat ha d'implementar un procés de consulta d'avaluació clínica:

Dispositius implantables de classe III

IIb dispositius actius que s'eliminen del cos humà o s'administren al cos humà d'una manera potencialment perillosa.

Les situacions següents no requereixen un procés de consulta d'avaluació clínica:

1. Renovar els certificats d'acord amb la normativa MDR;
2. Modificació de productes ja al mercat per part del mateix fabricant.Aquesta modificació no afecta la relació de risc de benefici del dispositiu;
3. Hi ha CS rellevants i l'organisme notificat ha confirmat el compliment de l'apartat d'avaluació clínica de CS.