Aquesta setmana hem realitzat una formació sobre la normativa MDR.Hitec Medical està sol·licitant el certificat MDR CE i estima per obtenir-lo el proper maig.

Hem conegut el procés de desenvolupament de la normativa MDR.

El 5 de maig de 2017, el Diari Oficial de la Unió Europea va publicar oficialment el Reglament de dispositius mèdics (MDR) 2017/745 de la UE.

L'objectiu d'aquesta normativa és garantir una millor protecció de la salut pública i la seguretat dels pacients.MDR substituirà les directives 90/385/CEE (Directiva de dispositius mèdics implantables actius) i 93/42/CEE (Directiva de dispositius mèdics).D'acord amb els requisits de l'article 123 del MDR, MDR va entrar en vigor oficialment el 26 de maig de 2017 i va substituir oficialment MDD (93/42/EEC) i AIMDD (90/385/EEC) el 26 de maig de 2020.

A causa de l'impacte de la COVID-19, l'avís sobre la revisió de la data MDR de la nova regulació de la UE MDR el 23 d'abril de 2020 va anunciar oficialment que la implementació de l'MDR es va ajornar al 26 de maig de 2021.

A partir del 26 de maig de 2021, tots els dispositius mèdics llançats recentment a la Unió Europea han de complir els requisits MDR.

Després de la implementació de MDR, encara és possible sol·licitar certificats CE segons MDD i AIMDD durant el període de transició de tres anys i mantenir la validesa dels certificats.Segons la clàusula 2 de l'article 120, el certificat CE emès per NB durant el període de transició continuarà vigent, però no excedirà els 5 anys des de la data de lliurament i expirarà el 27 de maig de 2024.

Però, el progrés de MDR no ha estat tan fluid com s'esperava, i la política actual és la següent:

Abans del 26 de maig de 2024, les empreses han de presentar una sol·licitud de MDR als seus organismes notificats, i després els seus certificats MDD (dispositius IIb, IIa i I) es poden prorrogar fins al 31 de desembre de 2028.